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注册备案产品名称

规格型号

生产企业

参数

1

21144

梅毒螺旋体特异抗体检测试剂

国械注准20163400805

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清，批内差及批间差CV≤10%，采用ALP-AMPPD发光体系

2

21148

梅毒螺旋体特异抗体检测试剂

国械注准20163400805

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清，批内差及批间差CV≤10%，采用ALP-AMPPD发光体系

3

44820

梅毒螺旋体特异抗体检测试剂

国械注准20163401701

梅毒螺旋体抗体校准品

梅毒螺旋体抗体校准品0(C0):1×2.0mL， 梅毒螺旋体抗体校准品1(C1):1×2.0mL

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目校准

4

44823

梅毒螺旋体特异抗体检测试剂

国械注准20163401699

梅毒螺旋体抗体质控品

梅毒螺旋体抗体质控品(阴性):3×2.0mL

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

5

44828

梅毒螺旋体特异抗体检测试剂

国械注准20163401699

梅毒螺旋体抗体质控品

梅毒螺旋体抗体质控品(阳性):3×2.0mL

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

6

31491

丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂

国械注准20163401517

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，批内差及批间差CVs10%，采用ALP-AMPPD发光体系

7

31502

丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂

国械注准20163401517

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，批内差及批间差CVs10%，采用ALP-AMPPD发光体系

8

21154

丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂

国械注准20163400804

丙型肝炎病毒抗体校准品

丙型肝炎病毒抗体校准品0(C0):1×2.0mL， 丙型肝炎病毒抗体校准品1(C1):1×2.0mL

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目校准

9

21166

丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂

国械注准20163400205+变更文件

丙型肝炎病毒抗体质控品

阴性质控品：3×2.0ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

10

21167

丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂

国械注准20163400205+变更文件

丙型肝炎病毒抗体质控品

阳性质控品：3×2.0ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

11

21030

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂

国械注准20193401787+变更文件

人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清，批内差及批间差CVs10%，采用ALP-AMPPD发光体系

12

21044

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂

国械注准20193401787+变更文件

人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清，批内差及批间差CVs10%，采用ALP-AMPPD发光体系

13

21051

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂

国械注准20193401566+变更文件

人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品

校准品0（C0）：1×2.0mL,校准品1（C1）：1×2.0mL

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目校准

14

21084

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂

国械注准20193401568+变更文件

人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阴性）

3×2ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

15

21131

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂

国械注准20193401563+变更文件

人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阳性）

人类免疫缺陷病毒抗原质控品（阳性）3×2ml，人类免疫缺陷病毒抗体质控品（阳性），3×2ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

16

2698

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂

国械注准20193401557

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，灵敏度≤0.05IU/mL，采用ALP-AMPPD发光体系

17

/

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂

国械注准20193401557

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，灵敏度≤0.05IU/mL，采用ALP-AMPPD发光体系

18

2932

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂

国械注准20193401564+变更文件

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

校准品0(C0):1*2.0 ml，校准品1(C1):1*2.0ml，校准品2(C2):1*2.0ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目校准

19

2948

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂

国械注准20173404344

乙型肝炎病毒表面抗原质控品(阴性)

3×2ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

20

/

乙型肝炎病毒表面抗原（HBs）检测试剂

国械注准20173404342+变更文件

乙型肝炎病毒表面抗原质控品(阳性)

3×2ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

21

2983

乙型肝炎病毒表面抗体（HBs）检测试剂

国械注准20193401565

乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，灵敏度≤2.0IU/mL，采用ALP-AMPPD发光体系

22

/

乙型肝炎病毒表面抗体（HBs）检测试剂

国械注准20193401565

乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，灵敏度≤2.0IU/mL，采用ALP-AMPPD发光体系

23

3015

乙型肝炎病毒表面抗体（HBs）检测试剂

国械注准20193401561+变更文件

乙型肝炎病毒表面抗体校准品

校准品0(C0):1*2.0mL,校准品1（C1):1*2.0mL,校准品2（C2）:1*2.0mL

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目校准

24

3081

乙型肝炎病毒表面抗体（HBs）检测试剂

国械注准20173404349

乙型肝炎病毒表面抗体质控品（阴性）

3×2ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

25

3097

乙型肝炎病毒表面抗体（HBs）检测试剂

国械注准20173404341

乙型肝炎病毒表面抗体质控品（阳性）

3×2ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

26

G397804

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂

国械注准20193400673

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，批内差及批间差CV≤10%，采用ALP-AMPPD发光体系

27

G397805

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂

国械注准20193400673

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，批内差及批间差CV≤10%，采用ALP-AMPPD发光体系

28

3127

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂

国械注准20193401562+变更文件

乙型肝炎病毒e抗原校准品

校准品0（C0）：1*2.0mL,校准品1（C1）：1*2.0mL

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目校准

29

3136

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂

国械注准20173404347

乙型肝炎病毒e抗原质控品（阴性）

3×2ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

30

3151

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂

国械注准20173404343

乙型肝炎病毒e抗原质控品（阳性）

3×2ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

31

3183

乙型肝炎病毒e抗体（HBe）检测试剂

国械注准20193401765

乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，批内差及批间差CV≤10%，采用ALP-AMPPD发光体系

32

/

乙型肝炎病毒e抗体（HBe）检测试剂

国械注准20193401765

乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，批内差及批间差CV≤10%，采用ALP-AMPPD发光体系

33

G466697

乙型肝炎病毒e抗体（HBe）检测试剂

国械注准20233401030

乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，批内差及批间差CV≤10%，采用ALP-AMPPD发光体系

34

G466698

乙型肝炎病毒e抗体（HBe）检测试剂

国械注准20233401030

乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，批内差及批间差CV≤10%，采用ALP-AMPPD发光体系

35

/

乙型肝炎病毒e抗体（HBe）检测试剂

国械注准20233400408

乙型肝炎病毒e抗体校准品

校准品0（C0）：1*1.0mL,校准品1（C1）：1*1.0mL， 校准品2（C1）：1*1.2mL

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目校准

36

4855

乙型肝炎病毒e抗体（HBe）检测试剂

国械注准20193401552+变更文件

乙型肝炎病毒e抗体校准品

校准品0(C0):1*2.0mL,校准品1（C1):1*2.0mL,校准品2（C2）:1*2.0mL

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目校准

37

5240

乙型肝炎病毒e抗体（HBe）检测试剂

国械注准20173404332

乙型肝炎病毒e抗体质控品（阴性）

3×2ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

38

5274

乙型肝炎病毒e抗体（HBe）检测试剂

国械注准20173404351

乙型肝炎病毒e抗体质控品（阳性）

3×2ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

39

5361

乙型肝炎病毒核心抗体（HBc）检测试剂

国械注准20193401764

乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，批内差及批间差CVs10%，采用ALP-AMPPD发光体系

40

/

乙型肝炎病毒核心抗体（HBc）检测试剂

国械注准20193401764

乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，批内差及批间差CVs10%，采用ALP-AMPPD发光体系

41

G461160

乙型肝炎病毒核心抗体（HBc）检测试剂

国械注准20233400582

乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，批内差及批间差CVs10%，采用ALP-AMPPD发光体系

42

G461163

乙型肝炎病毒核心抗体（HBc）检测试剂

国械注准20233400582

乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×100人份/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

样本适用于血清和肝素血浆，批内差及批间差CVs10%，采用ALP-AMPPD发光体系

43

/

乙型肝炎病毒核心抗体（HBc）检测试剂

国械注准20233400412

乙型肝炎病毒核心抗体校准品

校准品0（C0）：1*1.0mL,校准品1（C1）：1*1.0mL， 校准品2（C1）：1*1.2mL

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目校准

44

5418

乙型肝炎病毒核心抗体（HBc）检测试剂

国械注准20193401567+变更文件

乙型肝炎病毒核心抗体校准品

校准品0(C0):1*2.0mL,校准品1（C1):1*2.0mL,校准品2（C2）:1*2.0mL

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目校准

45

5453

乙型肝炎病毒核心抗体（HBc）检测试剂

国械注准20173404338

乙型肝炎病毒核心抗体质控品（阴性）

3×2ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

46

5475

乙型肝炎病毒核心抗体（HBc）检测试剂

国械注准20173404336

乙型肝炎病毒核心抗体质控品（阳性）

3×2ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可实现对相关项目质控

47

44908

全自动免疫检验系统用底物液

粤深械备20150244号

全自动免疫检验系统用底物液

4×115ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可适配于相关仪器

48

44904

全自动免疫检验系统用底物液

粤深械备20150244号

全自动免疫检验系统用底物液

4×75ml

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可适配于相关仪器

49

G436712

样本分离液

粤深械备20150252号

清洗液 Wash Buffer

1×10L

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可适配于相关仪器

50

/

全自动化学发光免疫反应杯及废料箱

/

全自动化学发光免疫反应杯及废料箱

5000 个/箱

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可适配于相关仪器

51

/

针清洗液

/

针清洗液

12 瓶/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可适配于相关仪器

52

/

样本稀释液

/

样本稀释液

2*30ml/盒

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

可适配于相关仪器